藥品穩(wěn)定性試驗箱專用于制藥行業(yè)進(jìn)行藥物穩(wěn)定性考察試驗，以確定藥物有效期。符合國家藥典及FDA、ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長期、加速、中間試驗，也滿足大輸液等特殊藥類的40℃, 20%RH低濕度試驗。
產(chǎn)品介紹
星拓藥品穩(wěn)定性試驗箱制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006，專用于制藥行業(yè)進(jìn)行藥物穩(wěn)定性考察試驗，以確定藥物有效期。AS系列產(chǎn)品的最大優(yōu)勢包括能夠保證穩(wěn)定可靠的試驗效果、精準(zhǔn)的溫濕度均一性和超長的使用壽命。符合國家藥典及FDA、ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長期、加速、中間試驗，也滿足大輸液等特殊藥類的40℃, 20%RH低濕度試驗。我司可依據(jù)客戶要求提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的IQ/OQ驗證方案文件和執(zhí)行服務(wù).
試驗標(biāo)準(zhǔn)及方法
1）制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：參照GB/T 10586-2006 濕熱試驗箱技術(shù)條件
2）指導(dǎo)原則：IEC 60068-3-5 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 溫度試驗箱性能確認(rèn)
3）GB 5226.1-2002/IEC 60204-1:2000 機(jī)械安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件
4）滿足ICH2003Q1A（2）指導(dǎo)原則、GMP 2010版中國藥典穩(wěn)定性試驗條件：
1.加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH
2.中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH
3.長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH
注：支持非標(biāo)定制
